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今天是2014年05月25

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那个要去香港打的宫颈癌疫苗,终于能在内地打了

英国最大的制药公司葛兰素史克(GSK)今天上午对外宣布,预防宫颈癌的 HPV 疫苗“希瑞适”获得了中国食品药品监管局(CFDA)的上市申请,计划在明年年初正式上市。

这是国内首个获得上市申请的 HPV 疫苗品牌,而这类 2006 年首次投入市场的疫苗已经在全球 160 个国家和地区上市。即便在那些还未引入的地方,人们也表现出了对这类疫苗的极大兴趣——这是世界上唯一一种癌症疫苗,除此之外,没有第二种癌症已经有证明安全有效的预防治疗方法存在。你可以说,它改变了患者和科研工作者面对癌症这类“现代瘟疫”时的态度。

葛兰素史克的这款 HPV 疫苗“希瑞适”主要针对 HPV 16 型和 18 型两大病毒变种,适用于 9-25 岁女性的接种,需要连续接种 3 次。去年,路透社方面就有消息称,这款疫苗会成为葛兰素史克 2016 年在中国市场营收的一大助力。

过去几年,媒体持续关注葛兰素史克和默沙东这两家大型制药公司在中国临床试验 HPV 疫苗的消息。根据《南方周末》此前的报道,按照中国现行的“疫苗有效性评价方式”,此类疫苗的临床试验一般需要来自不同地区的数万人参与,才能得出有价值的结果。

但葛兰素史克方面今天发布的消息称,为了推动这一疫苗产品,他们在中国进行了 6 年的临床试验,但只有 6000 多名受试者参与了接种疫苗和对照组接种。不过,这家公司同时强调,该疫苗在某些致癌型 HPV 相关的宫颈疾病方面,具有很高的保护效力,且与全球临床研究的数据效果一致。

这款新型疫苗有可能会被纳入公费医疗体系,这也是部分国家目前的做法。葛兰素史克高级副总裁,中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威在接受媒体采访时说,通过与政府相关部门的合作,公司将在内地探索“创新的定价方式”,以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。

关于这种疾病和疫苗,我们总结了 20 个重要的问题。

1.宫颈癌和 HPV 病毒分别都是什么?

和其他统称为“癌症”的疾病一样,宫颈癌同样是失控的病理性细胞分裂,具体来说,是子宫颈常见的恶性肿瘤。上世纪 70 年代,德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森(Harald zur Hausen)发现了宫颈癌的病因,一种叫“人乳头状瘤病毒”(简称 HPV)的病毒。此后医学界普遍认为,99% 的子宫颈癌病例都与 HPV 病毒感染相关。

这种癌症在女性身上很常见。2015 年中国癌症统计报告显示,在女性特有的肿瘤中,乳腺癌位居第一,宫颈癌第二,且发病年龄日益年轻化。2015 年国内宫颈癌新发病例估计 9.89 万例,死亡人数有 3.05 万例,考虑到缺乏筛查和治疗的人群,实际发患者数应高于统计数据。梅艳芳在 2003 年因宫颈癌去世时,宫颈癌引发不少关注。

2. 这种疫苗是如何研发出来的?可以百分之百预防宫颈癌吗?

宫颈癌疫苗的特别之处在于,这是世界上唯一一种癌症疫苗,除此之外,没有第二种癌症已经有证明安全有效的预防治疗方法存在。

2006 年以来,世界上两大制药公司研制出的宫颈癌疫苗相继上市。2006 年,默沙东公司研发出全球第一个 HPV 疫苗“佳达修”(Gardasil),并通过优先审批在美国上市。随后,葛兰素史克公司也生产出二价疫苗“希瑞适”(Cervarix)。

总的来说,使用疫苗能减少 70% 患上宫颈癌的几率。中国医学科学院肿瘤研究所流行病学研究室主任乔友林在接受财新采访时称,虽然 HPV 病毒有一百多种,但在全球范围内,约 70% 的宫颈癌都是由 HPV 16 型和 18 型两种亚种引起的,而疫苗对于这两种病毒的防护作用都达到了 99%,保护时间可能长达 20 年。

所以世界卫生组织也因此将宫颈癌视为最有可能预防和控制的癌症。

3. 这些疫苗从研发到上市、再被推广至消费者,一般需要多长时间?

在先前针对葛兰素史克的报道中我们提过,新药的研发过程极其复杂:其中需要经历从标靶药物、先导药物、多期临床实验及上市申请等多个环节,每个环节还要有数倍甚至数十倍的半成品候补。根据《自然》杂志的计算,1 个最终成功上市的新药,背后是平均长达 13.5 年的时间投入,以及平均高达 17.8 亿美元的科研投入。

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但从新药上市,到真正被市场接受,仍需相当长的时间。根据《科技日报》的报道,有 30% 的新药,在上市两年后仍不能进入任何一个省进行销售;能进入 1-5 个省销售的新药,仅占获批新药的 25%;特别是第一年,有超过半数的新药,根本就没有办法进入正常的销售体系。

至于此次葛兰素史克提到的“希瑞适‘可能被纳入计划免疫项目’”这件事,我国现有的国家医保目录每 4-5 年会调整一次,上一次调整要追溯到 2009 年——如果赶得上这个时间窗口,确实有可能实现。

4. 为什么存在接种 HPV 疫苗的最佳时期?

目前美国及世界卫生组织认为能获得 HPV 疫苗保护的人群年龄为 9-26 岁,而最适宜接种年龄为 11-12 岁。具体接种需要 6 个月内完成 3 次注射。

注射 HPV 疫苗为什么要趁早?曾任北京协和医院妇产科医师的龚晓明曾撰文解释,由于 HPV 疫苗只能预防 HPV 感染,不能治疗,虽然性生活并非 HPV 传播的唯一途径,但一旦开始有性生活, HPV 感染常见,使用疫苗意义不大。

5. 香港卫生署放宽了接种年龄至 45 岁以上,是出于什么考虑?

随着对 HPV 疫苗的进一步研究,疫苗的保护年限也正在放宽。例如,香港卫生署已经于 2010 年将 4 价疫苗的适用年龄放宽至 45 岁,表示 4 价疫苗已经通过大型临床研究证实其对于 24-45 岁女性的保护效果理想。澳大利亚类似,FDA 也已将疫苗的适用年龄放宽至 45 岁。

6. HPV 疫苗目前在哪些国家可使用,各个国家的接受速度和程度如何?

2006 HPV 疫苗诞生以来,HPV 疫苗已经在超过 160 多个国家和地区上市,包括日本、香港等。

根据财新报道,2006 年默沙东公司向多个国家递交 HPV 疫苗 Gardasil 的上市许可申请。欧洲、澳大利亚、新西兰等多个国家以及中国的港、澳、台地区都获准上市。同年,葛兰素史克制药公司(GSK)生产的宫颈癌疫苗也宣告面世,一年之内,包括美国、英国、加拿大等在内的 80 个国家先后批准了这种疫苗的使用。

7. HPV 疫苗在中国上市的时间算晚吗?

HPV 疫苗花了 10 年时间拿到进口药物在中国内地的上市许可证,比欧美和周边一些国家和地区都晚。

据中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文,若以接种对象为 9-15 岁女性来计算,2006 年至 2012 7 HPV 疫苗的免疫接种延迟,可能造成我国 5900 万的适龄女性没有机会在国内接种这类疫苗。

8. 为什么会晚?

这主要跟中国审批进口疫苗的漫长流程相关。大部分国家采纳了 FDA 审批结果,不过按照中国国家食药局的要求,这两款疫苗需要重做三期临床试验(主要检验疫苗的有效性),才能获得“进口药品注册证”。根据《南方周末》报道,按照规定流程,疫苗临床试验结束后由食药总局组织专家对其进行评审,评审的时间根据药物的区别而不同,会持续 1-5 年不等。

坚持进口疫苗本土临床试验的国家不止中国,包括印度和日本都有同样的要求,但在 HPV 疫苗试验上,印度和日本均采用了 WHO 推荐的“持续感染”作为终点标准(注:持续感染是指使用疫苗后如能降低持续感染率,就应判定疫苗可以降低癌前病变和宫颈癌发生),缩短了临床试验时间,疫苗很快上市;而中国食药总局药评价终点是,需要发生癌症或者出现宫颈上皮内 2 级以上瘤变。

但一些非医学领域的人士认为“这种等待是值得的”。中国人民大学行政管理系副教授刘鹏在此前接受《南方周末》的采访时表示,药品评审除了看国际标准和试验结果,还需要考虑到本国人种、用药习惯及对药品风险的承受程度等本土化因素。另一方面,疫苗属于高风险药品,中国人口规模又较大,即便是小风险概率的不良反应事件,也可能影响较多人。

哥伦比亚大学医学中心癌症医师、哥伦比亚大学医学院副教授悉达多·穆克吉认为想要在倡导者和监管机构之间达成妥协,最简单直接的办法就是创建更多的数据。他同时着有《众病之王:癌症传》。“创建更多的数据”,这也是 HPV 疫苗在中国推迟上市做出的妥协。

9. 这是一种很贵的疫苗么?在发达国家,接种费用会被覆盖进公费医疗体系里么?

跟我们熟悉的一些疫苗相比,HPV 疫苗的价格确实不便宜。根据财新报道,目前在香港接种宫颈癌疫苗,3 剂免疫接种总价在 2000 - 3000 元之间。而根据葛兰素史克从去年至今在多个药品上的低价策略。业内猜测,希瑞适 3 剂免疫接种总价有望在千元以内。

因为价格较为昂贵和还有未知风险的考虑,大部分国家及地区采用自愿原则,没有强制要求接种。除了少数国家纳入免费医疗体系之外,大部分国家需要自费接种。根据《新快报》报道,澳大利亚规定 12~26 岁女性都可以免费接种四价 HPV 疫苗,今年起更为 80 万名 12-13 岁男童免费注射 HPV 疫苗(预防生殖器疣,但男性接种对女性宫颈癌的预防作用尚不明确)。意大利在全国范围内免费提供四价 HPV 疫苗的国家,但未要求强制接种。德国将四价 HPV 疫苗加入国家常规免疫规划中,此外,美国、法国、卢森堡、挪威等国家对疫苗的态度也是给年轻女性“推荐接种”。

10. 葛兰素史克又是一家什么公司?它所生产的药品曾如何影响我们的生活?

葛兰素史克是英国最大的制药公司,2015 财年公司的营收达到了 240 亿英镑。从营收数据来看,它是全球第 7 大制药公司,前三位分别是强生、诺华和辉瑞。

葛兰素史克最赚钱的业务,来自于疫苗和呼吸类两大领域。作为全球最大疫苗公司之一,葛兰素史克每年会为 173 个国家提供超过 11 亿剂疫苗,2015 财年这部分的收入也达到了 37 亿英镑。埃博拉病毒爆发时,葛兰素史克也是全球率先参与相关疫苗研制的药企之一。

11. HPV 疫苗只有葛兰素史克一家公司在生产么?他们能从这类疫苗上赚到多少钱?

目前在全球范围内获得推广的 HPV 疫苗,仅有葛兰素史克及默沙东两家药企生产。在中国地区,还有两家本土药企也在通过自主研发的方式,尝试将自己的相关疫苗推向市场。

根据医药行业数据库“米内网”的统计,默沙东 2015 年在 HPV 疫苗的销售额就达到了 19.07 亿美元;葛兰素史克的 HPV 疫苗在刚上市时销量尚可,但在 2015 年已经跌至仅有 1700 万英镑。

12. 在药企之外,还有哪些组织在推进 HPV 相关疾病诊断的工作?

HPV 病毒所引发的宫颈癌问题,需要同时注意预防和筛查两个阶段。

2003 年开始,比尔及梅林达·盖茨基金会就在全球范围内与多家医疗机构合作,推广一种名为 “HPV 快速筛查法”(care HPV)的子宫颈癌筛查技术。由于识别率高、筛查速度快(一般在两个半小时左右即可快速筛查出结果)、实验设施简单(没有水电的条件下也可以)、操作容易(乡村医生接受简单培训即可上岗),特别适合在低收入国家和地区进行推广。

13. 关于HPV 疫苗,人们的普遍担心是什么?它到底安全吗?

对于历史不长的 HPV 疫苗来说,人们普遍最担心的还是安全问题。整体而言,国际认为 HPV 疫苗是一种比较安全的疫苗,受到了世界卫生组织、美国 FDA 等机构认可和倡导。

HPV 疫苗的接种可能会造成一些不良反应,诸如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状。2013 年,日本曾出现 30 多例女性接种 HPV 疫苗后出现浑身疼痛,病情经过治疗不见好转的案例,日本厚生劳动省(承担卫生部职能)决定暂停“积极推荐”注射疫苗,改为自愿接种。

这些不良反应案例,可能让人犹豫不决,不过日本厚生省也强调,这个决定绝不代表这两种疫苗不安全,只是为了进一步研究,获得更加全面的数据后全面推广的临时之举。

14. 此前内地居民希望注射此类疫苗有哪些办法?

去已经批准了 HPV 疫苗上市的地区打,比如香港、澳门。不过疫苗需要注射三次,多次往返花费不少。

另外一个最早接触 HPV 疫苗的人群则是在英、美、澳大利亚等地留学的内地学生,部分还能得到学校医疗保险的报销。

15.?香港是从什么时候开始引进这种疫苗的?那里的 HPV 疫苗,与这次内地批准的有什么差异?

香港卫生署从 2006 年就统一引进了 HPV 疫苗。由于认可 FDA 的相关结论,相关疫苗的上市报批手续比较简单,一般仅需一年时间即可获批,患者只要在具备接种资质的医院获得医生处方,即可接种这类疫苗。

目前获批可在香港市面流通的 HPV 疫苗,包括由默沙东生产的 Gardasil 四价(针对四种 HPV 病毒亚型,下同)、Gardasil 九价疫苗,以及由葛兰素史克生产的 Cervarix 二价疫苗(也就是这次获批的“希瑞适”)。所以,疫苗种类上要更多一些,且 Gardasil 九价疫苗针对宫颈癌的预防效果也更好。

16.?内地引进这款疫苗后,香港会因此减少多少人流和营收?

针对这一问题,《时代周报》在 2016 年初曾邮件咨询了香港卫生署,当时得到的回应是:尚无法掌握内地赴港接种疫苗人数的相关数据。但根据一位赴港疫苗接种中介代理的计算,如果平均每天、每家具备相关资质的诊所能接待 50 位预约患者,每天前往香港接种的内地客应该在 5600 人次左右。

2015 年,香港还全面展开了 HPV 疫苗补贴计划,最高金额为 3600 港元/人的 HPV 疫苗,目前普遍价格在 2700 港元/人。

虽然接种疫苗的人数估计有些虚高,但按此计算,香港每天在这类需求上的损失就会超过 150 万港元。

17.?打了疫苗,还需要定期做宫颈癌检查么?

需要。HPV 疫苗并不能百分之百地预防宫颈癌,因为当前的疫苗未能针对全部致癌的病毒亚型;但如果在 HPV 筛查中确认为阴性,那么至少未来五年内不用进行二次筛查。

关于宫颈癌的筛查也有个小故事。1952 年,巴帕尼古拉说服国家癌症研究所,发起了癌症史上最大规模的一次使用“巴氏涂片法”的二级预防临床试验,被认为是宫颈癌“从无药可医,到可以治愈”的转变。这也启发了医学家在其他可能引发癌症的器官中寻找发现癌症的办法。人们也相信,对于癌症这种“现代瘟疫”来说,“预防就是治疗”。

18. 这次 HPV 疫苗在内地上市,为什么葛兰素史克先于默沙东?这对于葛兰素史克(中国)会有什么样的影响?

从葛兰素史克和默沙东先前向外界提供的各类消息来看,两家公司向监管部门提供相关临床数据、申请药品上市的时间十分接近,受阻原因也都是由于国内对于疫苗有效性的评价要求更高,需要更多临床数据。

根据默沙东方面向《好奇心日报》提供的邮件回应,他们的 HPV 疫苗主力产品 Gardasil 四型疫苗,在临床试验阶段的数据汇总与分析工作也已经全部完成,相关资料已经递交审评,各类注册流程进展顺利。但是最终何时能够上市,尚无定论。

但葛兰素史克率先完成相关的疫苗上市工作,肯定意味着占领了市场的先机——《医药经济报》对 79 个上市新药的调研发现,能在竞争中最终获胜的新药,通常在上市后的第 10-12 周就能有良好表现。

19. 哪些国内公司也在研发这类疫苗?

在国内,养生堂集团的子公司“万泰生物”、以及上市公司“沃森生物”都在进行 HPV 相关疫苗的研发工作。“万泰生物”的相关疫苗产品,在 2011 年就已经进入了与默沙东相同的第三期临床试验阶段,按照公司研究人员的介绍,通过突破了国外的专利壁垒,能够显着降低疫苗的生产成本。

另外值得一提的是,“沃森生物”的研发工作,是通过收购一家名为“上海泽润”的药企而布局的,在 2012 年这笔收购费用就达到了 3.1 亿元。

20.?这会将疫苗的成本降低多少?

实际上,高价的专利药品,是大型药企的赚钱法宝之一。而在这些药品的专利保护失效后,一旦允许仿制药企业涌入,药品价格往往在一年内就能下跌 85%-90%。另外,根据此前的经验,一旦中国和印度开始进入某类疫苗的市场,就有可能实现较大的降价。


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